現(xiàn)在市面上銷售的高端醫(yī)療器械一般都是進口產(chǎn)品，流通環(huán)節(jié)過多，存在較嚴重的價格虛高。比如植（介）入類醫(yī)療器械（如導管、支架、心臟起搏器等）技術含量較高，生產(chǎn)企業(yè)較少，價格昂貴且中間環(huán)節(jié)空間較大。一般從進口到醫(yī)院銷售給患者，平均加價都在2-3倍，個別產(chǎn)品甚至多達十幾倍。但是這些高值醫(yī)療器械對維持生命或改善生活質量發(fā)揮著重要作用。

針對以上的這些問題，國家大力的鼓勵高值醫(yī)療器械的生產(chǎn)銷售的國產(chǎn)化，國家政策推進高端醫(yī)療器械生產(chǎn)銷售的國產(chǎn)化。開發(fā)一批標志性、帶動性強的重點產(chǎn)品和重大裝備，提升自主設計水平和系統(tǒng)集成能力，突破共性關鍵技術與工程化、產(chǎn)業(yè)化瓶頸，組織開展應用試點和示范，提高創(chuàng)新發(fā)展能力和國際競爭力，搶占競爭制高點。

國務院日前印發(fā)《中國制造2025》，部署全面推進實施制造強國戰(zhàn)略。這是我國實施制造強國戰(zhàn)略第一個十年的行動綱領。

令醫(yī)療器械行業(yè)振奮的是，《中國制造2025》明確把生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械作為重點發(fā)展的十大領域之一。國家再次吹響高端醫(yī)療器械國產(chǎn)化號角的明顯信號，對于提升國產(chǎn)醫(yī)療器械質量，打破外資在大型醫(yī)療設備上的壟斷是治本之策。因為，醫(yī)療器械制造轉為醫(yī)療器械創(chuàng)造才是國產(chǎn)醫(yī)療器械戰(zhàn)勝外資競爭對手的根本途徑。

對于生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械?！吨袊圃?025》提出發(fā)展針對重大疾病的化學藥、中藥、生物技術藥物新產(chǎn)品，重點包括新機制和新靶點化學藥、抗體藥物、抗體偶聯(lián)藥物、全新結構蛋白及多肽藥物、新型疫苗、臨床優(yōu)勢突出的創(chuàng)新中藥及個性化治療藥物。

提高批發(fā)和銷售的醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平，重點發(fā)展影像設備、醫(yī)用機器人等高性能診療設備，全降解血管支架等高值醫(yī)用耗材，可穿戴、遠程診療等移動醫(yī)療產(chǎn)品。實現(xiàn)生物3D打印、誘導多能干細胞等新技術的突破和應用。

另外，《中國制造2025》提出的若干專項工程中，與醫(yī)療器械相關的是高端裝備創(chuàng)新工程。文件要求組織實施大型飛機、航空發(fā)動機及燃氣輪機、民用航天、智能綠色列車、節(jié)能與新能源汽車、海洋工程裝備及高技術船舶、智能電網(wǎng)成套裝備、高檔數(shù)控機床、核電裝備、高端診療設備等一批創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化專項、重大工程。

到2020年，上述領域實現(xiàn)自主研制及應用。到2025年，自主知識產(chǎn)權高端裝備市場占有率大幅提升，核心技術對外依存度明顯下降，基礎配套能力顯著增強，重要領域裝備達到國際領先水平。

醫(yī)療器械的特點是產(chǎn)品間差異極大，既包括止血海綿、一次性注射器這類較簡單的產(chǎn)品，也包括醫(yī)用磁共振成像設備（MRI）這類復雜的大型設備；基礎領域涉及電子技術、計算機技術、傳感器技術、信號處理技術、生物化學、臨床醫(yī)學、精密機械、光學、自動控制、流體力學等眾多方面。因此醫(yī)療器械的發(fā)展受相應國家基礎工業(yè)發(fā)展水平影響很大，美國、歐洲、日本等地由于發(fā)達的工業(yè)基礎和多年的技術積累，長期處于世界的領先位置。

目前來看，我國醫(yī)療器械生產(chǎn)批發(fā)銷售行業(yè)市場中，高端醫(yī)療器械市場僅占比25%左右，且該市場的絕大部分都被國外廠商把持。我國多數(shù)企業(yè)仍處于中低端醫(yī)療器械領域，中低端市場規(guī)模在中國整個醫(yī)療器械市場中的占比高達75%左右。

眾所周知，想要在高端醫(yī)療器械領域有所建樹，企業(yè)必須加大研發(fā)投入水平。然而2016年我國主營業(yè)收入前20名醫(yī)療器械企業(yè)營業(yè)收入總額503.19億元，研發(fā)投入22.70億元，研發(fā)投入占營業(yè)收入比例平均為4.51%。

據(jù)初步調查，目前發(fā)達國家能夠生產(chǎn)的醫(yī)療器械，我國基本上都能夠生產(chǎn)。但我國高端醫(yī)療器械在總體質量和技術水平上與發(fā)達國家的同類產(chǎn)品相比還有不小的差距，趕超發(fā)達國家高端醫(yī)療器械技術水平，還需要付出巨大努力。有些產(chǎn)品同質化嚴重,例如我國僅生產(chǎn)輸液器、注射器的企業(yè)就有200多家，不同企業(yè)之間的產(chǎn)品質量和性能上沒有明顯的差別。也因此導致我國在高端醫(yī)療器械領域的產(chǎn)品國產(chǎn)化率較低。

隨著我國居民生活水平的提高和醫(yī)療保健意識的增強，生產(chǎn)銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品需求持續(xù)增長。受國家醫(yī)療器械行業(yè)支持政策的影響，國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)整體步入高速增長階段。

因此，醫(yī)療器械國產(chǎn)化及進口替代是國家政策重點鼓勵的方向。2015年5月，國務院印發(fā)《中國制造2025》，其中重點提出要提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平，重點發(fā)展影像設備、醫(yī)用機器人等高性能診療設備，勸降解血管支架等高值醫(yī)用耗材，可穿戴、遠程診療等移動醫(yī)療產(chǎn)品。此外，衛(wèi)計委頒布多項政策支持我國高端醫(yī)療器械生產(chǎn)銷售的國產(chǎn)化。